三类医疗器械经营许可证办理需要哪些资料（办理指南）

三类医疗器械经营许可证办理

新 冠检测试剂盒三类医疗器械经营许可证办理条件

销售新 冠检测试剂盒需要办理什么资质？

因新 冠的传播的原因，国内外对于新 冠病毒检测试剂盒需求明显增长。新 冠核酸检测试剂盒是否属于医疗器械？销售新 冠检测试剂盒需要办理什么资质呢？新 冠检测试剂盒属于三类医疗器械的体外诊断试剂类别6840，经营三类医疗器械不同于一类和二类，经营一类医疗器械只需具备营业执照即可，经营二类医疗器械需要到药监局进行备案，而经营三类医疗器械则需要办理《医疗器械经营许可证》。

需要注意的是，办理三类医疗器械经营许可证，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械，如果没有，需要去工商局办理增项。另外，销售此类产品必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量。

三类医疗器械经营许可证办理流程：

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；
2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；
3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由

三类医疗器械经营许可证办理资料：

1、《医疗器械经营企业许可申请表》；
2、资格证明；
3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；
4、质量管理人的资格证明；
5、售后服务人员的资格证明。

三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、营业执照经营范围包含医疗器械经营（销售）

2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持。

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腾博成立于 2005 年，是一家集全球商务、科技、投资于一体的企业高端服务提供商，秉承着贴心服务创造价值的核心理念，在严格风控的前提下， 为全球企业提供战略定位、政策咨询、财税代理、行业准入、跨境通行、金融牌照、全球布局等多元化服务。作为深圳早期深耕商事服务行业的企业之一，腾博拥有丰富的价值沉淀与社会资源，并一直遵循专业态度与卓越服务准则，致力为企业的发展作 出重⼤贡献。截至目前，已成功为超 10 万家企业及个人提供优质的金融与商务服务。

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